无菌喷雾干燥机的气体控制系统
喷雾干燥技术为制药业提供了一种将液态活性药物成分 (API) 转化为粉末的连续工艺，可替代冷冻干燥技术。该技术被用于其他生产工艺已有数年，在制药业中的重要性也在与日俱增。2015 年，Nova Laboratories Ltd 获得了 FDA 和 EMA 认证，被批准以无菌方式生产通过喷雾干燥的药品。该公司与 Bürkert 开展了合作，以开发更多的专有喷雾干燥系统，从而支持其客户以无菌方式生产粉末产品。
Nova Laboratories 为制药业提供一系列生产工艺和产品，并开发经行业协会批准的专有工艺。该公司自己的设计工程师和 Bürkert 等专业设备供应商都参与了最新无菌喷雾干燥工艺的开发。
符合无菌规范
无菌喷雾干燥技术为生物制药业提供了多项优势。其中包括使生产商能够生产颗粒、得到独特的最终产品、提高难溶化合物的生物利用率以及产品的长期热稳定性。作为一种无菌工艺，它也适用于那些无法在最后一个工艺步骤进行灭菌的产品。Nova Laboratories 已经是无菌喷雾干燥领域的专家，并认识到市场现在需要新的中型喷雾干燥机。Nova Laboratories 认为这种新型喷雾干燥机能为其客户带来巨大好处，因为它支持 Nova Laboratories 完成了从开发到临床试验的整个过程。该系统的设计和制造符合 cGMP 要求以及 DIN EN 10204-3.1 标准，后者对用于制造工艺系统的所有材料作了规定。
“我们拥有很强的自主研发实力，但在这个项目中，我们意识到我们需要来自外部的专业知识。由于在工艺中对干燥气体的精确控制至关重要，因此我们向 Bürkert 寻求了额外的支持。”
从设计到交付
Bürkert 拥有固定的专家团队负责这样的项目，他们可以起草设计图，提供 Proof of Concept 并制造完整的工艺控制系统。在本例中，整个设计是由位于 Menden 的 Systemhaus 团队完成的，该团队接管了该项目，参与了从设计到交付最终工艺控制系统的整个过程。为了确保最佳匹配并实现高精度，位于 Menden 的团队使用了自己公司的产品，并在项目实施过程中与 Nova Laboratories 的开发人员和设计师进行了密切合作。由于作为喷雾干燥机中原材料的液体和乳液具有不同的特性，因此工艺控制和调整变得非常重要。操作人员必须小心控制并完整记录每一批产品的液滴大小、气体流量和加热参数。由于原材料非常贵，不可能进行试验；工艺必须直接提供完美的产品。Nova Laboratories 选择了行业领先的供应商来提供高级控制和批次记录方案，并选择了 Bürkert 来提供气动控制方案。
“我们原本就对 Bürkert 的系统感到非常满意，这次我们想继续使用他们的工艺控制系统。在提交需求清单后，Bürkert 提供了一个交钥匙解决方案，使我们能够为客户提供一款新的喷雾干燥机。”
精确的气体控制
喷雾干燥过程中特别需要控制气体的流量。气体用于雾化原材料，将液滴/粉末输送到干燥室，并用于二次干燥。所有这三个过程中的气体均由 8746 型质量流量控制器控制，而喷嘴气体则由 8742 型质量流量计监测，以确保当液滴大小介于 30 微米和 120 微米之间时喷嘴具有正确的压力。每条管路都可以通过电动阀来断开，供水管路和四条输出管路上都安装有压力传感器。整个系统是完全自动化的，所有部件均按照 DIN EN 10204-3.1 接受了测试。
“所有参与该项目的人员都表现出团队合作精神。Bürkert 为我们提供了所有组件的 3D CAD 图纸，使我们能够确保整个工艺控制系统能够安装在有限的空间内。紧凑的设计对于今天的制药应用非常重要。多亏他们贡献了自己在气体流量测量方面的专业知识，我们才取得了成功。”
工艺验证
调试期间，Bürkert 的工程师一直在现场，并与参与项目的其他承包商合作，以确保新系统按时交付。验证工作已经完成，结果与预期完全一致，因此新系统现在可以处理客户的产品。
所有这三个过程中的气体均由 8746 型质量流量控制器控制，而喷嘴气体则由 8742 型质量流量计监测，以确保当液滴大小介于 30 微米和 120 微米之间时喷嘴具有正确的压力。
